医疗器械

  医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

  （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

  （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

  （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

  （四）妊娠控制。

  医疗器械新产品的分类分级管理

　根据医疗器械新产品的安全性和分类分级管理相统一的原则，医疗器械新产品分为三类：

　第一类是指植入人体，用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。

　第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。

　国家医药管理局公布、调整医疗器械分类目录。

　第一类医疗器械新产品由国家医药管理局管理，第二类、第三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门管理。

医疗器械翻译成功案例：  

  河北省霸州市长城医用设备公司                      重庆华伦医疗器械有限公司

  北京青云卓立精密设备有限公司                      上海胜利医疗器械有限公司

  烟台艾德康生物科技公司                             汕头市裕嘉医疗器械有限公司