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新译通翻译公司--医药工业清洁厂房标准翻译资料片断摘录:
2000年5月16日第二届中国医药工程设计协会产生新一届领导班子，至今已履行职责四年了．现在，我把四年来协会所做的工作，向大会做全面报告，请予审议。
一、四年来工作回顾
第二届中国医药工程设计协会是肩负承上启下重任的跨世纪的新一届协会。四年来，协会坚持以邓小平特色社会主义理论和“三个代表“重要思想为指导，认真贯彻执行党和国家的各项方针政策，全面推进医药设计的改革，促进医药行业的健康发展，努力实现为会员、行业和政府服务的宗旨，积极发挥桥梁和纽带作用。
(一)推进医药设计改革，取得显著成效
1．积极协助医药设计单位进行体制改革 国办发[99]101号文《关于工程勘察设计单位体制改革的若干意见》为勘察设计单位的改革指出了方向。S000年协会认真贯彻国办发[99]1。1号文，在组织学习101号文和交流学习体会基础上，积极协助主管部门促进三个直属院的体制改革。2000年lo月到11月份，上海医药设计院(简称上海院)、重庆医药设计院(简称重庆院)、武汉医药设计院(简称武汉院)顺利完成体制转换，上海院并人中国石化集团，重庆和武汉院并人中国医药集团。
同时，协会还针对医药行业乙、丙级设计院(所)中的问题，加强了体制改革的文件、政策的信息通报，开展对口咨询，帮助他们拓宽思路，并为其重组、合并或升级出谋划策，使之尽快完成体制改革，以适应社会主义市场经济体制的新形势。
为进一步深入推动医药设计单位体制改革，2001年5月召开了协会理事和院长会，进行了贯彻10：／_号文深化体制改革的经验交流．会上机械工业部第七设计院(简称七院)、核工业部第四研究设计院(简称核四院)介绍了〈深化改革，积极进取》和《关于实施企业岗位工资制方案》的经验，山东新华医药设计院(简称新华院)、吉林医药设计院(简称吉林院)、山西省医药规划设计院(简称山西院)和上海新建医药工程设计有限公司(简称新建公司)分别谈了《企业设计院改革》、《吉林院改革进展》、《职工持股求生存，制度创新求发展》、《改制挖潜，建构设计公司运行新思路》的体制改革实施的经验和设想。大家普遍认为，各单位改革的经验，批准了改革切入点，符合改革大趋势，对医药设计单位改革是很好的借鉴，对医药设计体制的改革起到了有力地推动作用。
四年来，在我国体制改革不断深化的大势推动下，经过医药设计单位的积极努力，不断创新，以及协会等有关方面及时有效的协助，国办发101号文件较好地得以贯彻落实，为继续深化改革打下良好基础。
2．医药设计资质改革。顺利实施
为了适应不断深化的经济体制改革的新形势，以及与国际惯例接轨的新要求，建设部大力推行勘察设计行业的改革，从勘察设计行业的划分、单位资质标准和管理规章的制定，以及新的改革如何实施，做了全面的部署。这次改革对医药设计行业影响较大，因此协会把这项改革做为头等大事来抓，尽量做到既要积极推进改革，又要切实维护会员单位的利益。几年来主要做了以下工作：
(1)积极争取医药设计行业独立设置
建设部在设计行业改革中，提出取消医药设计行业单列为独立行业的意见。面对这种形势，我们主动向有关部门汇报医药设计行业的具体情况，说明医药设计行业的作用和独立设置的必要性。特别是99年到2000年，多次向药监局的领导反映医药设计行业的情况和危机，数次向建设部和勘察设计协会反映医药设计行业的特殊性，加深了领导部门对医药设计行业的了解。2001年11月30日协会以药设协字Ezo003第9号文向建设部勘察设计司专门陈述了医药设计行业的特殊性和单独设置的必要性。同时，国家药监局也向建设部勘察设计司提出了单列医药设计行业的建议。建设部勘察设计司对药监局和协会的反映甚为重视，撤销了取消医药设计行业的意见，改为化工石化医药行业的综合设计行业的设置。这样的设计行业设置既符合国家勘察设计行业改革的总体战略部署，又照顾了各行业的特性。这一改革，从长远看对医药行业得大于失，因为这会进一步推进医药设计行业的深化改革，以利尽快提高行业整体素质，更好适应人世和市场竞争新形势，更好为医药行业发展服务。
(2)新的资质分级标准，尽量符合医药行业实际
为落实建设部《建设工程和设计单位资质管理规定》，逐步实现与国际惯例接轨，尽快制订出行业设计资质分级标准，2000年8月17日在北京召开了上海、武汉、重庆、吉林、山东、华北、航空等设计院和达瑞公司等院长、所长、总工参加的《建设工程和设计单位资质分级标准》(报批稿)的研讨会。
大家结合各设计院多年的设计经验和不同企业的具体情况，站在国家和行业高度，对不符合医药行业实际的，积极提出合理的修改意见．修改意见集中在甲、乙级医药设计人员的配置、注册资本金多少和项目规模大小等三个方面。会后，形成会议纪要，报送建设部。建设部在制定医药设计行业标准中，充分考虑医药行业偏小的特点，对协会提出的建议予以采纳。
(3)把握住重要环节，确保新资质的取得
经过近三年来的准备，2002年全国范围的勘察设计资质换证王作进入实质性运作阶段，2003年底基本结束。这是关系医药设计单位命运和前途的关键阶段，任务重、难度大。这次资质换证与往届有很大不同。一是行业不同。这次设计行业比以前减少，医药、化工和石化合并为一个大设计行业。工交各行业都有异议，虽多次向建设部反映，仍未得到满意的解决，使得工作难度增加．二是标准不同．只设甲、乙级，设计项目大、中、小标准提高，给医药设计单位升级造成一定困难。三是方法不同。初审不是由各行业协会负责，而是由新划分的设计行业牵头单位负责，这就使医药设计行业的利益容易被忽视。因为资质换证工作是关系各单位命运前途的大事，不管困难多大，协会下决心，把这项工作做为头等大事来抓，而且一定要抓出成效来。
①学习宣传文件精神，做好思想准备 建设部[2001118、22、178、179号文及93号令等一系列文件是这次资质换证工作的指导性文件，学好文件，吃透精神，是做好资质换证工作的前提。因此，自从建设部资质换证工作启动，首先就抓了有关文件的学习宣传。先是及时印发建设部颁发的有关资质换证材料，后又适时把所有相关文件印发合订本，为各单位全面系统学习提供方便。在理事会和常务事理会上，协会专门宣讲文件精神，说明存在的问题和应注意的事项，使大家加深对文件精神的理解。通过学习提高了大家的认识，为做好资质申报、评审和换证打下良好的思想基础。
②加强领导，尽力维护医药设计单位权益
这次建设部决定的单位资质初审及专家组成，出现了忽视小行业的不合理局面，对医药设计行业是不太公平的．我们曾单独或与其它行业共同向建设部反映情况，请他们考虑医药行业的特点，调整有关规定。虽初审领导小组和专家组的组成未能改变，但改变了一家协会负责的决定，初审结果必经由三个协会共同确认，并由三个协会会长签字、盖章才能正式报建设部，有力地维护了我们协会对此项工作的领导和决策权．另外，我们加强了同石化、化工协会的沟通与协商，制订一整套符合三个行业实际的原则和方法，以标准为准绳，以专家评审为依据，综合小组协调把关，领导小组共同决策，严格审评纪律，营造了一个良好的公开、公平、公正的氛围，从而真正确保医药设计单位的权益。协会还派专人常驻综合小组，参加日常评审的组织领导和协调工作，加强与建设部的沟通，及时了解信息，研究新问题和采取相应对策，以保证评审原则的正确实施，更有效地对医药设计单位权益进行了维护。
⑧全力以赴投入评审，确保公开、公平、公正
建设部规定勘察设计单位资质换证分三批进行，第一批为原甲级资质换证和升级，第二批为原乙级资质换证与升级，第三批为原丙级资质单位的升级换证及部分遗留问题的处理。每批评审都由石化、化工和医药选定的37名专家，根据申报材料进行审阅评定。由于评审是最关键的重要环节，医药又处于专家名额相对偏少的不利局面，因此每次评审时会长和协会派驻综合小组的同志都亲自参加，身兼组织领导、技术评审和协调答疑的三重职责，并有效地发挥医药专家的更大影响和作用，确保了评审的公开、公平、公正，既保障和维护了医药设计单位利益，也阻止了不符合条件的非医药设计单位进入医药设计行业。
④耐心做好帮扶工作
这次资质换证关系重大，协会从会员单位利益出发，提出要为每个医药设计单位至少争取到一定相应资质，从而取得生存和参与平等竞争权利的最基本的奋斗目标。这次资质换证是一次改革性的举措，出台文件多，考虑不周之处和问题不少，如资质标准前后修改较多，有些规定也不够合理，这就给各单位贯彻执行造成困难。通过第一批申报材料的审阅，发现了各地方、各专业、各单位对文件的理解有的相差甚远，使一些较好单位因申报材料不合格，而无法通过初审。第一批初审未通过的本协会会员的医药设计单位8家。协会对这八家单位分别进行咨询帮扶。协会针对第一批申报的问题，又向第二、三批申报单位打招呼，并亲自为部分单位进行申报材料的修改和完善，尽量避免再出现第一批初审的问题。据初步统计，在评审前后，分别对二、三十家医药设计单位开展了帮扶工作。
⑤把住复审前后环节，妥善处理好疑难问题
由于种种原因第一、二、三批初审未通过的医药设计单位共31家，建设部公示后，均纳入复审。复审也是最终审查，由建设部组织专家进行。为把此项工作做深做细做扎实，协会特派出经验丰富的同志做为医药行业的专家参与终审复议工作。经过医药专家有效地工作，初审未通过的医药设计单位100％通过复审，同意资质换证和升级。
另外还有个别疑难问题，如边远和少数民族地区的设计单位条件相对差些，也有的单位复审材料仍有欠缺。通过协商，建设部同意对少数民族地区的予以照顾，申报材料欠缺的，经调整，也复审通过。
总之，由于协会对该项工作的高度重视，目标明确，策略对头，工作细致深入，园满完成会员单位资质换证和升级工作，100％取得市场准人资格，为维护医药设计行业和会员单位的权益做了极其有益又卓有成效的工作。
3．为建立和实行注册化工工程师执业制度贡献力量
为了使勘察设计单位适应市场经济发展的需要，应对我国加入WTO后给勘察设计行业带来的机遇和挑战，国务院293号令和人事部、建设部2001年5号文规定建立勘察设计注册工程师执业制度，2010年要全面实行。这是勘察设计行业的又一项重大改革，也是一件大事，协会必须全力推进该项制度的建立和顺利实施。
(1)组建《注册工程师化工专业管理委员会》
国务院293号令和人事部、建设部E2001~5号文明确规定，要建立和实行注册化工工程师执业制度，覆盖化工、石化、医药、轻工和纺织五大行业。为了加强该项工作的组织领导，经协商由化工、石化、医药、轻工、纺织五大设计行业协会于2001年3月成立了筹备组。根据工作的需要将筹备组扩大为筹委会，并吸收了各行业技术管理实力较强、影响较大的部分设计院代表参加。
为了有利于注册化工工程师执业制度的技术性的基础工作顺利开展，经筹委会研究决定成立专家组，由五个行业的18人组成．医药设计行业派出了重庆院总工董凤麟出任专家组副组长，武汉院总工冉天寿和上海院设计大师张启锡为专家组成员。
2002年8月《注册工程师化工专业管理委员会》获准正式成立，完成了组织建设工作。组织建立健全和有效的组织领导，保证了注册化工工程师执业制度的建立和顺利实行。
(2)积极做好制度建设的基础工作
为建立和实行注册化工工程师执业制度，在前期大量调查研究和准备基础上，开展了必要制度建设和考试实施的大量基础性工作。首先编撰审定了《注册化工工程师执业资格暂行规定》、〈注册化工工程师执业资格考试实施办法》、《注册化工工程师执业资格考核认定办法》、《特许执业资格条件的规定》，并经人事部审定印发。其次，经过专家的一年多的辛苦努力，完成了《注册化工工程师执业资格考试大纲》、《考试复习手册》的编制和考试命题工作。这些基础工作的完成，为该制度的实行创造了必备的先决条件。
(3)认真推进注册工程师执业制度的深入开展
2002年以前主要工作是做好注册工程师执业制度前期准备工作，而2003年以后就是制度的全面实行。为使该项制度在医药设计行业顺利实施，主要做了三项工作。
首先，及时转发相关文件，全面贯彻落实政府关于推进注册工程师执业制度的战略部署。2003年协会不仅及时地将人发[-200337、24、25、26、27等文件以“简讯”方式进行系统转发，还对阶段性工作以文件形式通报。这期间共发文24份、各类信函1500余份，做到及时传达文件精神，通报有关情况，有效地指导各单位注册化工工程师执业工作的顺利开展。
其次，参与考核认定和考试命题工作．协会选派董风麟、冉天寿、孙秀敏三位专家参加了注册化工工程师执业资格考核认定工作。共审定了3100多份申请材料，其中医药行业128份。由于专家人数少，又是第一次开展此项工作，加之情况复杂，难度相当大。专家们克服了时间紧、任务重的困难，确保会员单位申请考核认定的人员绝大部分通过初审，出色完成协会交办的任务。为了2004年考试工作开展，2003年必须完成考试命题工作。各专业组按照保密要求，在对过去编制试题审定意见的基础上，又从概念、数据等方面进行反复磋商和核标，完成了试题最终确认和组题。
第三，为会员单位考核认定和考试工作提供帮助。
根据人发[2003326号文的要求，本着对符合执业资格考核认定办法条件人员高度负责的精神，专门发了药设协[2003-]8号文，通知各设计单位，协会可为符合条件人员提供工程设计项目获奖证明。2003年协会共为四家设计单位30余名优秀项目设计人员提供获奖证明。为了配合执业资格考试，协会又及时以7号文发出订购《注册化工工程师执业资格考试指导手册》等三本书，较好地配合了专业设计人员考试的复习。
4．在医药设计行业积极推行工程总承包的开展
医药设计单位事转企后，为了更好适应社会主义市场经济的需要，尽快同国际接轨，业务必须向两头延伸，这也是医药设计行业必然发生的重大变革。建设部提出的培育工程公司和项目管理公司，推行工程总承包，就是这一改革的重要组成部分。协会根据建设部的要求，通过对30家医药甲、乙级设计资质单位的调研，结合医药设计行业普遍存在的一些问题，就工程总承包提出一些建议。同时，我们及时转发了建设部出台的《关于培育和扶持一批工程总承包企业和工程项目管理企业指导意见》的征求意见稿，请各单位认真修改。协会归纳大家意见，就三方面问题向建设部提出三点建议，为使《指导意见》更好体现各行业特点，形成更具有普遍指导意义的文件发挥积极有益的作用。为了进一步推动工程总承包深入开展，除鼓励各单位主动进行工程总承包试点外，还尽力组织有关人员参加培训，开展表彰和奖励优秀工程总承包项目。工程总承包项目经理培训工作，化工行业起步较早，经验丰富，协会曾组织各医药设计单位参加他们组织的培训工作。为了在医药设计行业迅速推开工程总承包，协会决定还要加强工程总承包项目经理培训工作。协会主动同化工设计协会协商，请他们尽力支持重庆院拟办的工程总承包项目经理培训工作。为了推进我国工程管理的工程总承包向专业化、市场化、科学化方向发展，根据中国勘察设计协会开展表彰和奖励优秀工程管理和工程总承包项目的决定，对上海院的工程项目进行了推荐。上海院的巴斯夫染料化工有限公司助剂工程项目获工程管理项目优秀奖。
(二)医药设计标准规范的制订工作迈出了可喜的一步
1．《医药工业洁净厂房设计规范》的修订初见成效
根据国家92版《药品生产质量管理规范》(以下简称药品规范)的要求，国家医药管理局经过几年的努力，制订并颁布了《医药工业洁净厂房设计规范》(以下简称设计规范)。这是建国以来制订的第一个属于医药设计行业自己的标准规范，对医药工业设计和医药工业的发展都起到了重要的作用。
1999年国家药品监督管理局颁布了98版《药品生产质量管理规范》，并要加快GMP在全国医药行业的实施。为了保持《设计规范》与新版《药品规范》的一致，使医药设计更好地为医药行业GMP改造服务，修订出台新的《设计规范》已迫在眉捷．协会从2000年组织以上海、重庆、武汉为主的医药设计院开展《设计规范》的修订工作。2000年完成草稿，并征求了十家设计院的意见，由上海院再修改成初稿，取得阶段性成果。然而由于新版国家《洁净厂房设计规范》(以下简称洁净规范)的出台，给《设计规范》修改带来新的问题。为了从技术上解决修改《设计规范》遇到的问题，协会支持上海院组织的《设计规范》如何与国家《洁净规范》接轨的技术研讨会。会上，新版国家《洁净规范》主编单位执笔人一一电子工程设计院(简称电子院)陈霖新副总工程师，介绍了《洁净规范》修改的背景、过程和主要内容。通过介绍，加深了与会同志对国家新版《洁净规范》的理解，对如何在医药洁净厂房设计中贯彻执行有很大帮助。上海院的领导及暖通、土建、工艺等许多专家到会，介绍了贯彻执行国家新版《洁净规范》遇到的问题，特别是消防规定在医药设计中碰到的实际困难。上海院缪德骅副院长根据多年经验，结合医药设计行业的实际，全面系统地讲述了对国家新版《洁净规范》的认识与理解，说明了在医药设计中需要解决的问题，并提出修改建议。为了进一步深化上海研讨会的成果，又在长沙召开了医药设计行业学习贯彻“两个规范”研讨会。再一次聘请陈霖新副总工程师，介绍了新版国家《洁净规范》编制的过程、依据，并逐条进行详细讲解，特别着重解答了在医药设计执行中遇到的各种问题。同时，武汉院、重庆院、核四院、航空院、湖南化工医药设计院(以下简称湖南院)以本单位从事的工程设计项目为例，介绍了贯彻执行标准和规范中遇到问题的解决办法和体会。通过两次深入的学习和研讨，以及设计单位实践探索所取得的经验，为修改《设计规范》奠定较好的技术基础。
2．医药设计标准规范制订工作开始步人正式轨道制订符合医药行业特点的系统完整的医药设计标准规范是广大医药设计工作者多年的夙愿。96年《设计规范》的出台，是实现该夙愿的第一次起步。自1998年政府机构改革，国家医药管理局撤消，医药设计行业标准规范的制订出现无主管部门的真空状况。中国医药工程设计协会义不容辞接过这一历史使命，并进行不懈的努力。首先还是从《设计规范》修订起步。这一工作能否顺利完成，一是要解决技术性问题，二是要取得国家认可，具有权威性。在研讨技术问题的同时，从2000年起就多次走访主管部门药监局、经贸委，希望能纳入其议事El程，但均得不到回应。以后相继经贸委撤消，协会划归国资委，然而国家又未赋予国资委行业管理职能，机构的变迁使“设计规范”的修订工作更步履艰难。2003年该工作出现了转机，在国资委支持和沟通下，协会多次向建设部标准定额司汇报了医药设计行业工程标准规范编制工作中遇到的困难，和需要解决的问题。建设部标准定额司的领导对改革中行业标准规范工作的问题非常清楚，对我们遇到的困难十分同情，他们非常支持协会开展医药设计行业标准规范制订工作。建设部标准定额司同意将《设计规范》的修订出版采取协会审批，列入建设部标准备案审批的方式实施。并要求协会提出医药行业工程标准规范制订的专题报告，经建设部批准后，以便全面深入开展建立具有医药行业自己特色的工程标准规范的系统工程。建设部的同意和认可，使医药设计行业标准规范工作才开始走上正式轨道，使得困挠我们多年的行业标准规范工作真正迈出了可喜的一步。
3．修订勘察设计收费标准
医药项目规模偏小，过去的收费标准偏低，既不适应市场经济新形势，也不利于医药设计院的发展和设计水平的提高。协会根据国家要求，受药监局委托承担了医药设计行业收费标准制订工作。在武汉、吉林、天津三个院的协同下，提出切实可行的、合理的收费标准方案。建设部正式发文通知新标准从2002年3月1日开始实施，为医药设计行业争得了利益 ■ 笔译翻译报价 | 
