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新译通翻译公司凭借十年翻译成功经验,已经为大量专业类客户翻译了大量的技术性文件资料,可以为客户提供专业类翻译的成功案例,以备客户参考。
新译通翻译公司--美国FDA调查资料翻译资料片断摘录:
1．在行政办公室执行FDA检查时，DSMA和CDRH不提供帮助，在FDA进行规范活动
时，DSMA也不提供任何帮助。
2．接待人员应知道当FDA调查员访问时，谁负责接待。
3．通过检查他/她的证件确定FDA调查员的访问。
4．接待人员或最初的接触人员应通知所有关键职员FDA人员已到达。
5．一些人（但不能数量太多）应一直陪伴调查员并坚持到最后。
6．若调查员不熟悉生产过程，在进人生产区域之前向其描述生产线和操作。
7．开始时，同调查员一起评审所有公司的质量方针和目标。
8．在讨论基本的法律、规范、指导时，企业雇员们应彼此合作并避免争执。
9．不要同FDA调查员争执，避免使争论更激烈或撒谎。
10．在回答问题之前应完全明白调查员的提问。需要的话，要求解释。回答问题时，参考对每个问题最了解的雇员的看法。
11. 对FDA调查员的屈从角色保持敏感。在调查员进行他的工作时，不要威胁他将向他的上级主管人反映。
12. 调查员提到的偏离应尽可能得到纠正。
13．保留一份提供给FDA调查员的样品或材料的复制品；
14．在访问结束之前，一定要就所有偏离进行充分的讨论。若有不同意见，出示所有公司信息、任何规范和官方说明以支持公司的观点。
15．立即向当地FDA行政官员提供一份对FDA 483表格的答复信。一定要确保书面所有观察现象，表明预计如何和何时进行纠正。若不同意观察现象，参考规范指导等提出理由支持你的观点。
16．合情合理地安排纠正措施的时间表——不要说明不可能在最后期限内完成或拖延完成计划安排。
17．包含发现和纠正的补充报告应分发给适当的公司职员。
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